IEC 81001-5-1
醫療器材資安顧問服務
支援 FDA 與 EU MDR 準備度的產品資安生命週期服務
我們依據 IEC 81001-5-1 提供醫療器材資安顧問服務，協助製造商因應 FDA 資安要求、EU MDR 資安規範及國際醫療器材資安最佳實務。
資安即是病患安全
現代醫療器材本質上是運作於臨床環境中的連網電腦。產品資安與病患安全、臨床效能、資料完整性及法規符合直接相關。
要確保醫療器材安全，必須同時從三個相互關聯的面向進行考量。
病患
保護生命、健康及臨床決策。
裝置
保護軟體、韌體、硬體介面及安全關鍵功能。
網路
保護醫院連線、資料傳輸、雲端整合及遠端存取。
為什麼 IEC 81001-5-1 很重要？
IEC 81001-5-1 定義健康軟體產品生命週期中的資安相關活動，協助製造商在整個產品生命週期建立結構化的資安管理架構。
FDA 上市前資安送件
準備
EU MDR資安
準備度
安全開發生命週期
導入
漏洞管理與上市後
維護
技術文件與法規
審查
與相關標準的關聯
IEC 81001-5-1 透過納入資安生命週期活動，補充既有的醫療器材軟體與風險管理標準。
IEC 62304
醫療器材軟體生命週期流程。
ISO 14971
醫療器材風險管理。
FDA
FDA 醫療器材資安指引。
EU MDR
EU MDR 附錄 I 一般安全與效能要求。
MDCG
MDCG 醫療器材資安指引。
FDA 資安要求支援
我們協助製造商在產品生命週期中準備符合 FDA 要求的資安證據。
- 安全產品開發架構審查
- 資安風險管理規劃
- 威脅建模與安全架構審查
- SBOM 準備與元件漏洞審查
- 安全更新與修補程式管理規劃
- 漏洞處理與揭露流程準備
- 資安測試證據規劃
- 滲透測試與漏洞評估規劃
- FDA 上市前送件之資安章節支援
- 上市後資安監控與維護規劃
EU MDR 資安準備度支援
我們協助製造商準備符合 EU MDR 所需的資安技術文件與流程證據。
- 將資安控制措施對照至 MDR 附錄 I GSPR
- 符合 MDCG 資安指引
- 將資安風險管理整合至 ISO 14971
- 安全軟體生命週期流程審查
- 符合 IEC 81001-5-1 健康軟體生命週期要求
- 資安要求定義與可追溯性支援
- 漏洞處理與安全更新規劃
- 上市後監督與資安監控支援
- 技術檔案資安證據準備
- 使用者資安與臨床安全溝通規劃
顧問服務內容
資安差異評估
評估現行流程，並識別與 IEC 81001-5-1、FDA 及 EU MDR 要求之間的差異。
威脅建模與風險管理
執行符合 ISO 14971 的威脅建模與資安風險評估。
安全開發生命週期審查
審查並強化整個軟體生命週期中的安全開發實務。
技術文件支援
協助準備技術檔案或 FDA 送件文件中的資安章節。
漏洞管理與更新規劃
建立漏洞處理、揭露及安全更新流程。
測試與驗證指引
規劃資安測試、漏洞評估及滲透測試活動。
支援的產品與軟體類型
連網醫療器材
SaMD
醫療器材內嵌軟體
健康軟體
行動醫療應用程式
雲端連線醫療系統
遠端監控裝置
穿戴式醫療器材
常見交付成果
- IEC 81001-5-1 生命週期差異評估報告
- FDA 資安準備度審查
- EU MDR 資安準備度審查
- 威脅模型
- 資安風險評估支援
- 資安要求可追溯性矩陣
- SBOM 準備檢查表
- 軟體組成與元件漏洞審查摘要
- 漏洞處理流程建議
- 安全更新與修補程式管理建議
- 資安測試策略
- 漏洞掃描或滲透測試摘要
- FDA 上市前資安證據檢查表
- EU MDR 技術文件資安檢查表
- GSPR 資安要求對照支援
- 改善行動路線圖
為什麼要提早開始？
提前準備證據
在送件壓力出現前，先建立法規要求所需的資安證據。
降低送件延誤
避免因缺少生命週期資安文件而在送件後期出現缺口。
整合安全與資安
提升資安、產品安全及風險管理活動之間的一致性。
強化上市後準備度
在產品生命週期中建立漏洞處理與監控流程。
不確定您的產品適用哪些法規？
立即預約免費初步諮詢或產品評估，我們的專家團隊將協助您規劃最適合的資安與全球市場准入方案。